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ISO 13485 è uno standard internazionale specifico per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici. La norma, sviluppata dall'Organizzazione Internazionale per la Normazione (ISO), definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità che possa essere utilizzato da un'organizzazione coinvolta nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione di dispositivi medici e servizi correlati.

ISO 13485 rappresenta un punto di riferimento essenziale per le organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici. Adottare questo standard permette di garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, oltre a facilitare la conformità regolatoria e l'accesso ai mercati globali. Implementando un sistema di gestione della qualità conforme a ISO 13485, le organizzazioni possono migliorare la loro reputazione, aumentare la fiducia dei clienti e delle parti interessate, e perseguire il miglioramento continuo dei loro processi. In un settore dove la qualità e la sicurezza sono di primaria importanza, ISO 13485 offre una guida strutturata e solida per raggiungere l'eccellenza..